美國FDA宣布: 新藥研發“拋棄”動物實驗？

4月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）在其官網宣布一項重大政策調整,將逐步終止實施近40年的藥物非臨床研究質量管理規范(G...

4月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）在其官網宣布一項重大政策調整,將逐步終止實施近40年的藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)中強制動物實驗的要求。

未來，在單克隆抗體療法和其他藥物的研發中，將用更有效、更貼近人體的實驗方法取代動物實驗。

有專業媒體解釋稱，這一決定標志著現代醫藥研發史上最重大的監管范式轉變之一。

據此次的公告，在取消動物實驗后，FDA計劃通過使用基于人工智能的計算模型、細胞系和類器官毒性測試等實驗室方法來實現，這些方法統稱為新方法論或NAMs數據。

該政策將立即開始實施，適用于試驗性新藥申請，并鼓勵納入NAMs數據。

FDA 局長 Martin A. Makary 醫學博士指出，“借助人工智能驅動的計算建模、基于人體器官模擬的實驗室檢測，以及真實場景下的人類數據，我們可以更迅速、更穩妥地為患者帶來更安全的治療，同時削減研發開支與藥品價格。這無疑是公共健康與倫理價值的雙重勝利。”

這并不是 FDA 第一次透露出減少動物實驗的主張，真正的苗頭可以追溯到上個世紀 80 年代。

早在 1985 年，FDA毒理學研究部門本著「3R 原則」（即：替代 Replacement、減少 Reduction、 優化 Refinement ），開始推廣體外試驗（如細胞培養）作為動物實驗的補充。

2017 年 FDA 發布《預測毒理學路線圖》，鼓勵采用計算機模型和體外方法減少動物使用。

而本次發布的公告，算是捅破了「取消動物實驗」的最后一層窗戶紙，徹底將取消動物實驗提到了日程上來。

目前，FDA 正與國立衛生研究院（NIH）、國家毒理學計劃（NTP）和退伍軍人事務部（VA）等聯邦機構展開深度合作， 通過跨部門協調委員會（ICCVAM）對替代方法進行驗證，以加速創新測試技術的驗證與推廣應用。

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