實現零突破！我國抗癌新藥獲美FDA批準上市

澤布替尼還獲得了“孤兒藥”稱號。

據人民日報報道，美國食品藥品監督局（FDA）正式宣布，中國企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優先審評”獲準上市。這也是國內第一個在美獲批上市的本土自研抗癌新藥。

澤布替尼是一種BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑，用于治療復發/難治套細胞淋巴瘤。據悉，套細胞淋巴瘤是一種侵襲性較強的非霍奇金淋巴瘤，由于早期癥狀隱匿、較為罕見且不易診斷，多數患者在確診時通常已經處于晚期，較高的疾病復發率使患者的中位生存期僅為3到4年。

而相較于一代BTK抑制劑，澤布替尼的靶點占有率更高、選擇性更強、抑制更持久。數據顯示，在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。

在今年1月，FDA授予了澤布替尼突破性療法（BTD）的認證，這里的“突破性療法”認證是FAD為了推動新藥盡快上市、縮短審批周期而推出的一種通行證，通常情況下，一個新的治療方式如果能在早期臨床研發階段表現出比目前療法更好的創新性和突破性，就能獲得此項證明，而澤布替尼也是國內首個在FDA獲得突破性療法認定的國產自研抗癌新藥。

另外，澤布替尼還獲得了“孤兒藥”稱號，該獎項旨在鼓勵和開發罕見病藥物。同時，澤布替尼也在國內遞交了新藥上市申請，針對的適應癥是復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL），目前均已被中國藥品審評中心納入優先審評。

研發澤布替尼的百濟神州創建于2010年，創始人為美籍華裔科學家王曉東與美籍商人歐雷強，百濟神州在2016年與2018年分別在美國納斯達克交易所與香港交易所掛牌上市，目前在中國蘇州與廣州擁有兩家生產基地。

最后，這次澤布替尼獲得FDA批準上市，也改寫了中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史，意味著我國的現代制藥進入到新階段，實現了新的突破。

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