為中國醫療AI建言獻策，醫療人工智能技術發展與產業應用研討會召開

“智能化醫療器械產業科技創新服務平臺開發及應用”課題旨在建立基于醫療器械產業大數據和云服務的新型產業科技創新支撐平臺。

為貫徹落實《國務院關于印發新一代人工智能發展規劃的通知》（國發〔2017〕35號）、《國務院辦公廳關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》（國辦發〔2018〕26號）以及黨中央、國務院相關部署，探討醫療人工智能技術發展趨勢與產業應用情況，醫療人工智能技術發展與產業應用研討會于2019年1月11日在北京召開。

圖 | 醫療人工智能技術發展與產業應用研討會

會議由“智能化醫療器械產業科技創新服務平臺開發及應用”課題組和中國信息通信研究院主辦，邀請來自醫療機構、互聯網企業、生物技術企業等領域專家高管，探討當前醫療人工智能技術的應用情況，共話醫療人工智能發展趨勢和存在的問題，研究促進醫療人工智能應用發展的評審政策。國家藥品監督管理局醫療器械技術評審中心審評一部副部長彭亮出席研討會并致辭，國家衛生健康委國際交流與合作中心健康產業促進部部長尹海燕、中國技術交易所總裁助理劉利軍出席，會議由中國信息通信研究院高級業務主管李曼主持。會議還得到了中國生物科技產業聯盟（籌）、互聯網醫療健康產業聯盟、中國醫學創新聯盟、大健康派的支持。

圖 | 國家藥品監督管理局醫療器械技術評審中心審評一部副部長彭亮

彭亮在致辭中指出，2017年國務院印發了《新一代人工智能發展規劃》，人工智能已經上升為國家戰略。針對人工智能醫療器械產業的發展，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織成立專門的人工智能工作組，負責人工智能醫療器械的監管研究，成員來自相關審評部門、創新器械辦公室、檢測機構、行政管理機構。工作組起草的《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》經過多版修改形成草案，前期已開展一次公益培訓，近期將征求意見，歡迎大家反饋寶貴意見。2019年審評中心啟動人工智能醫療器械相關指導原則制定計劃，將結合人工智能醫療器械產品的注冊申報情況和審評要點實施情況，最終制定《人工智能醫療器械技術審查指導原則》以及若干重點產品技術審查指導原則。

會上，“智能化醫療器械產業科技創新服務平臺開發及應用”課題組對該課題進行了介紹。當前醫療產業亟需整合行業監管、產業服務、臨床示范、市場推廣，建立一體化醫療器械科技與產業支撐服務平臺。由國家藥品監督管理局醫療器械技術評審中心作為項目負責單位，國家藥品監督管理局信息中心、國家衛生健康委國際交流與合作中心、中國技術交易所有限公司等單位共同組建并成功申報國家重點研發計劃“智能化醫療器械產業技術創新服務平臺開發及應用研究”課題。

智能化醫療器械產業科技創新服務平臺針對醫療器械產業高速發展過程中科技創新、工程化、產業化、示范應用推廣、線上與線下服務、管理機構協同的廣泛需求，研究和開發面向行政部門、科研機構、企業用戶的醫療器械產業相關的大數據收集、集成、分析、關聯、檢索和推送方法及其基于機器學習的數據挖掘、知識發現和政策制定的智能化信息系統。“智能化醫療器械產業科技創新服務平臺開發及應用”課題旨在建立基于醫療器械產業大數據和云服務的新型產業科技創新支撐平臺。課題組梳理出當前智能化醫療器械產業三大問題，產業化路徑技術解讀與技術服務、產業基礎數據庫完善與公共服務體系、產業資源整合與產業鏈服務。課題包含五個子課題：醫療器械產業技術服務平臺、醫療機械產業化公共服務平臺、醫療器械產品數據庫、醫療器械資源協同與應用服務平臺和醫療器械線上線下國際展示服務平臺。

北京大學臨床醫學研究所副所長姚晨對人工智能產品的醫學統計問題進行了深度解讀。醫療產品的最終目標是用于臨床，均需要先進行臨床實驗，臨床實驗會涉及到統計學和倫理學問題。他表示，未來的醫療大數據產業原則是原數據絕對不允許離開醫院，獲取的數據應該去隱私化后使用。人工智能產品的醫學統計需要考慮以下幾點：進行人工智能產品的用途和實驗目的，選擇臨床實驗中評價實驗結果的統計指標（臨床終點、替代終點、復合終點），假陽性率、假陰性、操作失效等風險，醫療人工智能產品的應用目標等。他認為，響應國家政策要求，結合社會情況，未來醫療人工智能產品的應用發展目標應更多考慮基層應用。

中國信息通信研究院高級業務主管封莎介紹了《醫療器械軟件檢測的標準和方法》。據統計，軟件問題、機械危險和電氣安全是有源醫療器械召回的主要原因，因此需要從軟件產品質量、性能等多方面進行嚴格要求，在注冊申報時要進行嚴格的檢驗測試。醫療器械軟件監測標準要考慮到產品說明要求、用戶文檔集要求和軟件質量要求。中國信息通信研究院已經具備中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認定的醫療器械軟件檢驗能力，可開展面向醫療人工智能、可穿戴健康監測設備、移動醫療器械等的檢驗服務。

中國生物科技產業聯盟（籌）副秘書長馮慶宇進行了《人工智能產品的臨床試驗設計方法探討》分享。他提到，臨床試驗的試驗方法要考慮產品特點，結合產品的臨床應用場景進行分組，并闡述了預實驗和各種數據庫對病例數計算的價值。他同時指出，臨床試驗的主要評價指標由產品的預期用途所決定，產品的適用范圍決定了產品的臨床試驗范圍。方案設計時，不僅僅要考慮臨床視角，更重要的是要從產品視角來進行方案設計。對于試驗流程，應根據臨床試驗的要求，對各項指標進行更詳細的記錄和分析。臨床試驗的流程設計要符合醫院本身的合理流程，不能因為迎合臨床試驗而改變醫院標準診療流程和臨床路徑，人工智能產品的臨床實驗也不例外。

圖 | 北京協和醫院眼科副主任于偉泓

北京協和醫院副主任于偉泓進行了《中國眼底圖像標準數據庫建設思路及評估體系》的介紹。她指出，理想的醫療人工智能標準數據庫應注意以下要素：以國家臨床機構為主體、公益性非盈利、臨床與統計專家參與建庫全流程、數據來源合規、數據庫的構架科學合理、數據標注質量高、數據庫能夠持續動態更新、數據管理及評價科學。于偉泓介紹說，當前眼科人工智能蓬勃發展，主要研究方向有糖尿病視網膜病變、年齡相關性黃斑變性、多病種等。近幾年，基于眼底照相的糖尿病視網膜人工智能診斷技術是眾多眼科疾病人工智能研發的首選目標。在醫療人工智能數據庫方面，北京協和醫院自2016年起，聯合幾十家不同地域、不同類型的醫院進行了眼底人工智能相關研究探索，并在糖尿病視網膜病變方面取得成果，例如建立5個子數據庫：識別有無糖網、識別是否為需要轉診的糖網、精準糖網國際分期、識別糖尿病黃斑病變、治療效果評估庫、隨訪庫，實現了數據庫的動態更新。

會議還邀請了20余家醫療人工智能領域企業的高管和代表，暢談醫療人工智能產品在技術、標準、以及市場合作和產業化推廣過程當中的面臨到的實際問題，為醫療人工智能技術的未來發展與落地應用提供了借鑒意義。

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