2022中國改良型創新藥珠江高峰論壇 暨中國化學制藥工業協會二類新藥專業委員會成立大會

主論壇: 改良型新藥研發的政策環境與前沿技術進展

主席: 聞曉光 中國藥學會制劑專業委員會委員和工業藥劑學專業委員會委員；越洋醫藥董事長

2022年 3月11日 上午

08:15-08:30

開幕致辭

雷英 中國化學制藥工業協會執行副會長兼秘書長

魏世峰北京醫恒健康科技董事長

聞曉光中國藥學會制劑專業委員會委員和工業藥劑學專業委員會委員；越洋醫藥董事長

08:30-09:05

《國家藥品標準提高與藥品注冊管理》

王平 國家藥監局；藥品注冊司司長

09:05-09:40

議題待定

陳凱先中國科學院院士；中科院上海藥物所研究員；上海中醫藥大學學術委員會主任；國家科技重大專項“重大新藥創制”總體專家組技術副總師

09:40-10:15

《納米材料的生物學效應與安全》

趙宇亮中國科學院院士；發展中國家科學院院士

10:15-10:30

茶歇交流

10:30-11:05

《中國醫藥行業發展情況、預測行業發展趨勢》

潘廣成 中國化學制藥工業協會執行會長

11:05-11:40

《醫?？刭M背景下，我國改良型新藥的機遇與挑戰》

張自然中國化學制藥工業協會特邀副會長兼政策法規專業委員會主任

11:40-12:15

《專利法修正對藥品研發的影響及案例分析》

曹津燕 原國家知識產權局知識產權發展研究中心副主任、研究員；中國藥學會知識產權研究專業委員會委員；北京醫恒健康科技有限公司監事長

12:15-13:10

午餐休息

分論壇一 : 改良型新藥的立項策略和關鍵技術

2022年 3月11日 下午

主持人：魏世峰 北京醫恒健康科技董事長；北京羅諾強施醫藥技術董事長

13:10-13:45

議題待定

張強 北京大學藥學院教授；國家藥典委員會制劑專業委員會副主任委員；北京市重點實驗室主任（確認中）

13:45-14:20

《生物藥物505(b)(2)產品立項和開發案例》

魏世峰北京醫恒健康科技董事長；北京羅諾強施醫藥技術董事長

14:20-14:55

《蛋白結晶技術在大分子藥物制劑中的應用》

譚力尋濟生物科技（北京）有限公司首席創新科學家

14:55-15:10

茶歇交流

15:10-15:45

《改良型新藥的平臺驅動研發和經驗分享》

朱海健力品藥業（廈門）股份有限公司總經理

15:45-16:20

《難溶性藥物的改良型新藥開發策略》

韓軍聊城大學生物制藥研究院院長

16:20-16:55

《改良型新藥的非臨床藥代動力學研究》

郭建軍湖南恒興醫藥科技有限公司CEO

16:55-17:35

圓桌討論

2022年 3月12日 上午

主持人：呂萬良北京大學藥學院黨委副書記、教授；國際控釋協會中國分會主席、中國藥學會藥劑專業委員會副主委

08:30-09:05

《中國高端制劑從基礎研究向應用轉化的發展戰略思考》

陸偉躍復旦大學教授，中國藥學會常務理事、戰略發展委員會委員、學術工作委員會委員、藥劑專業委員會主任委員

09:05-09:40

《以緩控釋新藥為例解析中國2類和美國505(b)(2)新藥開發》

聞曉光中國藥學會制劑專業委員會委員和工業藥劑學專業委員會委員；越洋醫藥董事長

09:40-10:15

《腫瘤基因調控與塑性分化——面向新思路的生物藥劑學策略》

呂萬良北京大學藥學院黨委副書記、教授；國際控釋協會中國分會主席、中國藥學會藥劑專業委員會副主委

10:15-10:30

茶歇交流

10:30-11:05

《復雜注射劑在505(b)(2)產品開發中的應用》

岳占國 廣州玻思韜控釋藥業有限公司高端復雜注射劑副總監

11:05-11:40

《從轉化視角探討眼科制劑的挑戰與創新》

魏剛 復旦大學教授；中國藥學會藥物制劑專業委員會委員

11:40-12:15

《改良型創新藥物的行業分析》

王海盛哈藥集團副總經理

12:15-13:05

午餐休息

2022年 3月12日 下午

主持人：王健 藥物制劑國家工程研究中心教授；中國藥學會工業藥劑專業委員會主任委員

13:05-13:40

《二類新藥為源頭創新在未滿足臨床需求中的個案分析》

魏曉雄漢都醫藥總裁、首席醫學官

13:40-14:15

《新型制劑的智能制造和連續制造》

王健藥物制劑國家工程研究中心教授；中國藥學會工業藥劑專業委員會主任委員

14:15-14:50

《原料藥立項關鍵技術 - 綠色合成工藝探索》

張緒穆 南方科技大學理學院副院長；化學系講席教授

14:50-15:05

茶歇交流

15:05-15:40

《多樣化遞送技術與改良新藥研發》

郭楨上海博志研新藥物技術有限公司高級制劑總監

15:40-16:15

議題待定

呂愛鋒 江蘇豪森藥業總裁；中國藥學會工業藥劑專業委員會委員

16:15-16:50

《創新藥制劑產業化的挑戰：工藝及質量考量》

王志云 再鼎醫藥高級副總裁

閉幕致辭

分論壇二 : 改良型新藥的質控與工藝研究

2022年 3月11日 下午

主持人：周建平 中國藥科大學藥劑學教研室主任；國家藥典委制劑專業委員會主任委員；中國藥學會制劑專業委員會委員

13:10-13:45

《AD治療的給藥策略研究》

周建平中國藥科大學藥劑學教研室主任；國家藥典委制劑專業委員會主任委員；中國藥學會制劑專業委員會委員

13:45-14:20

《化藥口服液洋蔥伯克霍爾德菌群（Bcc）的污染風險研究》

馬仕洪中國食品藥品檢定研究院化藥所微生物室主任；中國生化檢測標準化技術委員會委員

14:20-14:55

《溶出曲線考察合理設計與計算常見誤區》

周立春 原北京市藥品檢驗所所長助理，國家藥典委化藥專業組委員

14:55-15:10

茶歇交流

15:10-15:45

《復雜制劑對分析方法開發的挑戰》

嚴子夢華氏醫藥首席科學官；北京鑫開元醫藥科技有限公司執行副總經理

15:45-16:20

《流通池法用于脂質體中游離/結合型藥物研究的案例分析》

錢敏上海市食品藥品檢驗研究院化藥所

16:20-16:55

《改良型新藥研發中的非官方雜質對照品制備與應用》

山廣志 中國醫學科學院醫藥生物技術研究所分析測試中心副主任

16:55-17:35

圓桌討論

2022年 3月12日 上午

主持人：尹莉芳中國藥科大學教授；藥學院副院長；中國藥學會藥劑專業委員會副主任委員 ，中國藥學會工業藥劑專業委員會委員

08:30-09:05

《改良型新藥研發的處方開發和臨床設計》

尹莉芳中國藥科大學教授；藥學院副院長；中國藥學會藥劑專業委員會副主任委員 ，中國藥學會工業藥劑專業委員會委員

09:05-09:40

《高端納米制劑的立項與開發案例分享》

王淑君 沈陽藥科大學藥學院教授；中國醫藥教育協會藥物創新研究分會主任委員

09:40-10:15

議題待定

百誠醫藥

10:15-10:30

茶歇交流

10:30-11:05

《高端經皮給藥制劑的研究開發》

吳傳斌 廣州新濟藥業創始人/董事長

11:05-11:40

《復雜制劑工藝研究及申報經驗》

王悅 石藥集團石家莊研究院副院長

11:40-12:15

《高難度品種BE設計的藥學關聯核心點考量及案例分析》

孫亞洲長沙晶易醫藥副董事長

12:15-13:05

午餐休息

2022年 3月12日 下午

主持人：涂家生中國藥科大學藥劑學教授；國家藥典委藥用輔料和藥包材專業委員會主任委員

13:05-13:40

《基于新輔料創新的改良型新藥研發策略》

涂家生中國藥科大學藥劑學教授；國家藥典委藥用輔料和藥包材專業委員會主任委員

13:40-14:15

《注射劑包裝材料的技術要求與相容性研究》

孫會敏中國食品藥品檢定研究院研究員;中國藥品監管研究會藥用輔料與藥包材監管委員會主任委員

14:15-14:50

《藥品質量管理的成本風險控制》

康毅德國美劑樂集團上海代表處首席代表

14:50-15:05

茶歇交流

15:05-15:40

議題待定

華威醫藥

15:40-16:15

《基于關鍵物料屬性的供注射用輔料選用原則》

孫春萌中國藥科大學藥學院藥劑系副主任

16:15-16:50

《各類藥品包材變更的法律規定和技術要求》

俞輝浙江省藥品檢驗研究院包材所所長；國家藥典委輔料與包材專業委員會委員

閉幕致辭

分論壇三 : 改良型新藥的臨床試驗與注冊申報

2022年 3月11日 下午

主持人：武海波 精誠CRO董事長；中國藥物臨床試驗機構聯盟副秘書長；中國藥品監督管理研究會國際交流專業委員會委員；中國醫藥質量管理協會CRO分會副主任委員

13:10-13:45

《改良型新藥調釋制劑臨床藥代動力學研究技術指導原則》

趙秀麗 首都醫科大學附屬北京同仁醫院國家藥物臨床實驗機構副主任/辦公室主任

13:45-14:20

《生物等效性評價的臨床實驗設計與分析》

姚晨北京大學第一醫院醫學統計室主任；北京大學臨床研究所副所長；海南省真實世界數據研究院副院長

14:20-14:55

《改良型新藥：另一條有高回報潛力的新藥研發路徑》

楊勁 中國藥科大學教授

14:55-15:10

茶歇交流

15:10-15:45

《如何加快藥物創新研發》

王衛軍精誠CRO首席醫療官

15:45-16:20

《復雜制劑BE研究的科學家考量與監管要求》

楊永勝 青島百洋首席科學官；前FDA BE評審官員

16:20-16:55

《定量藥理學(Pharmacometrics)在藥物研發中的應用》

蘇霞 恩遠醫藥科技（北京）有限公司副總經理

16:55-17:35

圓桌討論

2022年 3月12日 上午

主持人：李眉藥品審評中心化學藥品生物制品室原室主任/化藥組組長

08:30-09:05

《復雜藥物藥學研究與申報要點探討》

霍秀敏原CDE化藥一部高級審評員

09:05-09:40

《研發與生產現場核查要點》

戰丹原黑龍江省藥品檢驗檢測所主任藥師；國家核查中心國際檢查員

09:40-10:15

《改良型新藥的注冊與申報資料常見問題》

由春娜山東博安生物技術股份有限公司法規與注冊部副總裁

10:15-10:30

茶歇交流

10:30-11:05

《改良型新藥臨床研究設計思路》

歐陽冬生長沙都正生物科技股份有限公司董事長/總裁

11:05-11:40

《企業申報質量標準遭遇注冊實驗復核不順利的原因分析》

余立 原北京市藥品檢驗所所長助理；國家藥典委生化專業組委員；中國藥學會抗生素專業委員會委員

11:40-12:15

《對化藥創新藥臨床試驗期間藥學變更技術要求的相關解讀》

李眉藥品審評中心化學藥品生物制品室原室主任/化藥組組長

12:15-13:05

午餐休息

2022年 3月12日 下午

主持人：鄭愛萍 中國人民解放軍軍事醫學科學院；毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任

13:05-13:40

《WHO、英國及我國兒童用藥目錄的對比分析與借鑒》

趙志剛 天壇醫院藥劑科主任；首都醫科大學化學生物與藥學院臨床藥學系主任

13:40-14:15

( 確認中 )

14:15-14:50

《模型引導的兒童藥物臨床試驗》

趙維 山東省兒童藥物臨床評價與研發工程技術研究中心主任

14:50-15:05

茶歇交流

15:05-15:40

《TDS在改良新藥開發中的優劣勢分析及產業化落地》

羅華菲藥物制劑國家工程研究中心皮膚途徑藥物遞送技術平臺負責人

15:40-16:15

《兒童改良型新藥研發關鍵技術及實例解析》

鄭愛萍 中國人民解放軍軍事醫學科學院；毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任

16:15-16:50

( 確認中 )

閉幕致辭